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用戶標準需求 1.潤藥機設備性能要求 序號 需求 必需/期望 URS01-01 符合現行《藥品生產質量管理規(guī)范 》的要求。 必須 URS01-02 滿足公司產品質量標準。 必須 URS01-03 電源：220/380V、3 相5線制、頻率為50HZ。可提供7KW； 材質：304不銹鋼 必須 URS01-04 設備名稱：潤藥機；設備日運行時間：8小時 設備類型：壓力容器，設計和制造必須符合壓力容器規(guī)范和標準。 必須 URS01-05 處理量：50-100kg/批，產量可以根據產品特性連續(xù)調節(jié) 參考外型尺寸：不超過1700*1000*1300mm。 必須 URS01-06 觸摸屏控制，具有定時、控溫、恒溫、溫度數顯、壓力數顯等功能，便于工藝操作和管理，外觀整潔，易清洗。潤制過程中各區(qū)域溫度一致。 必須 URS01-07 房間可提供蒸汽壓力為0.5-0.6MPa。 必須 URS01-08 電源：380V±10%。 必須 URS01-09 供應商應說明公用設施種類、使用范圍（最小和參數）、消耗量、廠房高度要求等. 必須 URS01-10 使用3 相5線制電源，220/380V。 必須 URS01-11 電器控制相對獨立，且防塵，有自動程序。 必須 URS01-12 所有線纜均有標號并有連接線路圖。 必須 URS01-13 設備具有接地線和中性線。 必須 URS01-14 所有的線路應走接線槽。 必須 URS01-15 所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36V。 必須 URS01-16 關鍵電氣元件如PLC、變頻器要有合格證、說明書等。 必須 URS01-17 電氣控制裝置所配元器件的名稱、型號、生產廠家等產品信息應齊全、清晰。 必須 URS01-18 電氣線路布置安裝符合規(guī)范要求，線號標示齊全、清晰。 必須 URS01-19 304不銹鋼需提供第三方材質證明，亞光處理，電焊部位焊縫完整，并經表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點。特殊零部件的材料應符合生產、工藝和GMP要求。 必須 URS01-20 采用304全不銹鋼制造，與藥物直接接觸表面粗糙度 必須 URS01-21 墊圈、密封圈和O型圈等高分子材料應采用食品級的聚合材料；且在正常使用情況下,不容易破損及破損后不產生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。并要提供第三方材質證明。 必須 URS01-22 設備防護罩及需經常拆卸部件宜采用快裝聯接，便于部件維護操作。 必須 URS01-23 設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。 必須 URS01-24 主輔機需經常拆裝部件間的聯接應采用快接方式，便于設備的維護操作。 必須 URS01-25 機箱內各傳動部件和輔機布局合理，潤滑油分配系統(tǒng)部件配備合理，能保證各部件都得以良好潤滑，且不會產生積油甩油現象。 必須 URS01-26 設備不得采用易生銹、易老化材料作為地腳。 必須 URS01-27 供方需保證設備上使用全新未用過的組件。 必須 通過以上的了解，您應該對干燥設備、中藥飲片設備有了更多的了解，如您還有其他疑問，不妨聯系我們的在線客服：。 |
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發(fā)表于 2025-12-26 09:27:45
